| 一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题 |
| |
| 引用本文： | 王永清,邓洁,张世庆.一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题[J].透析与人工器官,2008,19(3):45-46. |
| |
| 作者姓名： | 王永清 邓洁 张世庆 |
| |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京,100044 |
| |
| 摘 要： | 近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益，进而提高产品注册申报的效率。
|
| 关 键 词： | 一次性使用透析器 产品注册 申报 血液净化 血液透析器 医疗产业 直接接触 工艺要求 |
Some Problems Needing Attention in the Registration and Declaration of Disposable Dialyzer |
| |
| WANG Yong-qing,DENG Jie,ZHANG Shi-qing.Some Problems Needing Attention in the Registration and Declaration of Disposable Dialyzer[J].Chinese Journal of Dialysis and Artificial Organs,2008,19(3):45-46. |
| |
| Authors: | WANG Yong-qing DENG Jie ZHANG Shi-qing |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 维普 万方数据 等数据库收录！ |
