2004—2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

对2004—2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析。2004—2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个，申请生产的23个，从申请数量看，有效部位新药自2005年后明显下降。有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势。从阶段性处理结论看，申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%，申请生产新药的不批准率约8.7%。中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究。