固体药用硬片的微生物污染状况分析北大核心CSCD

目的:通过对158批聚氯乙烯固体药用硬片的微生物限度检查及其污染菌株的鉴定与分析,探讨国内固体药用硬片的微生物污染现状,为制定其微生物限度检查项和限值提供参考。方法:按照《国家药包材标准》,分别采用《中华人民共和国药典》2010年版二部和《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对聚氯乙烯固体药用硬片进行细菌数、霉菌和酵母菌数、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定以及大肠埃希菌的检查,并利用全自动微生物鉴定系统对样品中检出的污染菌株进行鉴定。结果:《中华人民共和国药典》2015年版四部的微生物限度检查方法对于聚氯乙烯固体药用硬片中污染微生物的检出率明显高于《中华人民共和国药典》2010年版二部,样品中检出的污染菌株中既有革兰氏阳性芽孢菌,也有革兰氏阴性菌。结论:固体药用硬片的生产和储运流程中存在微生物污染的风险,应建立关键环节的微生物污染物监控和追溯调查体系,并建议进一步完善其微生物限度检查标准和方法。