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| FDA发布药物基因组学数据提交指南 | |
| 引用本文： | 田玲.FDA发布药物基因组学数据提交指南[J].国外医学情报,2005,26(8):34-35. |
| 作者姓名： | 田玲 |
| 摘 要： | 为鼓励新药研发,规范药物基因组学(pharma-cogenomics)数据评估和促进个性化的医疗发展,美国食品药品管理局(FDA)近日发布了面向药厂的药物基因组学数据提交指南(PDS)。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请的同时,依据具体情况必需或自愿提供该药品的药物基因组学资料,以推进个体化用药进程,使患者在获得最大药物疗效的同时,只面临最小的药物不良反应危险。该指南对药厂何时、以何种方式提交药物基因组学资料做出了详细规定:如果数据资料对说明该药物的剂量、安全性或有效性具有重要参考价值;如果欲在含有某一遗传学标志物的亚组人群中进行 |
| 关 键 词： | 药物基因组学 指南 美国食品药品管理局 FDA 药物不良反应 个体化用药 新药研发 新药申请 药物疗效 |
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