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| 新药临床试验设计中的若干问题 | |
| 引用本文： | 苏炳华.新药临床试验设计中的若干问题[J].中国临床药理学与治疗学,2000,5(3):276-284. |
| 作者姓名： | 苏炳华 |
| 作者单位： | 上海第二医科大学生物统计学教研室,上海,200025 |
| 摘 要： | １新药临床试验管理规范１.１受试者权益安全性保障(即伦理性)１临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准２为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准３.中国ＧＣＰ规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地４中国ＧＣＰ规定,负责临床试验的研究者(ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ)必须具备的条件５我国ＧＣＰ规定,申办者(ｓｐｏｎｓｏｒ)应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件６知情同意书（ｉｎｆｏｒｍｅｄｃｏｎｓｅｎｔｆｏｒｍ）７双盲试验中的应急信件１２临床试验过程规范(即科学性)过程规范为:… |
| 关 键 词： | 新药 临床试验设计 多中心临床试验 管理规范 统计分析 |
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