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| 验证管理在GMP制药企业中的应用 | |
| 引用本文： | 侯仁秀,郭桂秋.验证管理在GMP制药企业中的应用[J].齐鲁药事,2001,20(6):57-59. |
| 作者姓名： | 侯仁秀 郭桂秋 |
| 作者单位： | 山东环中制药股份有限公司 |
| 摘 要： | 验证是指制药企业运用系统方法证明生产过程符合所规定的要求 ,并且生产过程的每一个环节均处于受控状态 ,使生产出的产品符合质量标准。本文从工艺验证方面阐述验证管理在ＧＭＰ制药企业中的应用。1 验证的范围与对象 验证包括对新生产过程和现有生产过程的验证 ,即 :每一生产过程在被批准作商业性生产以前均需要经过验证 ,属于新生产过程验证的范畴 ;对所有影响产品质量的各个方面进行验证属于现有生产过程验证的范畴。再验证也可用对历史数据进行评价的方法进行回顾性验证。总之 ,验证对于制药企业来说是必不可少的。药品生产过程均是由… |
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