乳酸左氧氟沙星分散片健康人体生物等效性研究

目的对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂。方法20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性。结果口服200mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t_1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;t_max分别为(0.84±0.79)和(0.95±0.47)h;c_max分别为(2.27±0.47)和(2.26±0.58)μg·mL^-1;AUC_0～t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg·mL^-1.h;AUC_0～∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg·mL^-1.h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC_0～t为(97.23±17.71)%,AUC_0～∞为(97.43±17.76)%。两种制剂的AUC_0～t,AUC_0～∞及c_max经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设。C_max的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC_0～t为89.2%～102.5%,AUC_0～∞为89.3%～102.9%,t_max经秩和检验无显著性差异。整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应。结论按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。