莲必治注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的建立莲必治注射液细菌内毒素检查(BET)方法。方法参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检测方法及其指导原则中干扰试验的基本原理和检测方法。结果莲必治注射液稀释25倍(2mg/mL),采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论实验具有准确性、可靠性,细菌内毒素检查法适用于检测莲必治注射液中的内毒素。