| 我国非处方药上市路径调研与结果分析 |
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| 引用本文： | 杨建红,陈宁,张冉,赵芬,杜逸,沈梦娟,王璐,宋佳阳,陈震.我国非处方药上市路径调研与结果分析[J].中国药事,2020,34(11):1255-1268. |
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| 作者姓名： | 杨建红 陈宁 张冉 赵芬 杜逸 沈梦娟 王璐 宋佳阳 陈震 |
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| 作者单位： | 沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055;郑州大学药学院,郑州 450001;天境生物科技(上海)有限公司,北京 100010;人福普克(武汉)有限公司,武汉 430000;武田药品(中国)投资有限公司,上海 200040;艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司,上海 200041;沈阳药科大学亦弘商学院,北京 100055 ；郑州大学药学院,郑州 450001 |
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| 摘 要： | 目的： 对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题，以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法：在前期文献研究的基础上，开展问卷调查，并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法，选择从事化学药品 OTC 研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象，以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：调查结果表明，多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度，应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论：本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。
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| 关 键 词： | 非处方药 上市路径 非处方药专论 药品分类转换 药品注册 |
Investigation and Result Analysis of the Marketing Paths of OTC Drug in China |
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| Yang Jianhong,Chen Ning,Zhang Ran,Zhao Fen,Du Yi,Shen Mengjuan,Wang Lu,Song Jiayang,Chen Zhen.Investigation and Result Analysis of the Marketing Paths of OTC Drug in China[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2020,34(11):1255-1268. |
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| Authors: | Yang Jianhong Chen Ning Zhang Ran Zhao Fen Du Yi Shen Mengjuan Wang Lu Song Jiayang Chen Zhen |
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