| 摘 要： | 目的比较自制枸橼酸莫沙必利颗粒与对照制剂的体外溶出行为。方法色谱柱为Agilent XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L-1枸橼酸水溶液(用5 mol·L-1氢氧化钠溶液调节p H值至4.0)-乙腈(体积比为75∶25),流速为1.0 m L·min-1,柱温为40℃,检测波长为274 nm。分别以水、p H 1.2人工胃液、p H 4.0醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,测定自制制剂与对照制剂的体外溶出曲线,溶出方法为浆法,转速为50 r·min-1。结果本法在0.599.06 mg·L-1内线性良好,枸橼酸莫沙必利在水、p H1.2人工胃液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液中的线性回归方程分别为A=1.622 6×102ρ-7.074 4(r=0.999 6)、A=1.614 4×102ρ+4.959 8(r=0.999 9)、A=1.609 2×102ρ-4.993 5(r=0.999 9)和A=1.599 2×102ρ-4.469 6(r=0.999 9),4种介质中低、中、高3个浓度下的回收率均大于98.6%,精密度RSD均小于0.40%。在建立的本方法下,测得自制制剂与对照制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线均相似。结论在不同p H值的溶出介质中,自制制剂与对照制剂的体外溶出行为相似。
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