对1995版《中国药典》细菌内毒素检查法的讨论 |
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作者姓名: | 林浩 |
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作者单位: | 山东省烟台市福山区药品检验所,265500 |
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摘 要: | 中国药典( 1995版)收载的细菌内毒素检查法与前几个版本中的相比,方法更趋严谨,科学性更加充分,笔者认为,其总体水平上已接近国际先进水平,但与欧美发达国家比较,我国的检查法仍有不足之处,主要体现在关于供试品干扰实验及检查法两个方面。1关于供试品干扰试验 1995版药典细菌内毒素检查法在内容上增加了供试品干扰试验,这是判断细菌内毒素检查有效性的一项重要实验,但检查法中只给的干扰实验的方法,没有给出干扰实验的条件。美国药典二十三版( USP ××Ⅲ)的细菌内毒素检查法中规定:如果鲨试剂的来源、制造方法…
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关 键 词: | 1995版 《中国药典》 细菌内毒素检查法 干扰实验 |
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