| 摘 要： | 目的:制备金蕾胶囊,并对其质量进行评价。方法:采用湿法制粒,以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素,以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验,优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺。根据2015版《中国药典》(四部)(以下简称"药典")对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定;采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析。结果:金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10∶1混合后与药粉按1∶0.5混合,再用90%的乙醇湿法制粒。金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,木犀草素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0μg/m L(r均=0.999 9),精密度试验(n=6)、重复性试验(n=6)、稳定性试验(18 h,n=7)的RSD均≤2.5%,平均回收率分别95.74%、99.77%(RSD分别为1.50%、2.72%,n=6),含量分别为2.52、0.34 mg/g。结论:优化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行,所制金蕾胶囊质量可控。
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