| 摘 要： | 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对硫唑嘌呤相关死亡事件进行数据挖掘,为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考。方法:下载2004年第一季度至2018年第四季度共60个季度的FAERS数据,经过Medex_UIMA_1.3.7系统进行药品名称标准化、《ICH国际医学用语词典》不良事件系统分类等数据清洗后,提取硫唑嘌呤相关死亡事件,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测。对硫唑嘌呤相关死亡事件患者的基本信息、报告者信息、报告的时间分布和国家分布、信号检测结果、直接/间接死亡患者用药剂量和合并用药,以及间接死亡患者报告频率进行分析。结果:共提取到硫唑嘌呤不良事件报告记录39 695条,其中直接死亡事件报告707条,间接死亡事件报告3 219条;死亡者中位年龄55岁;医师和其他卫生专业人员报告共占77.38%;硫唑嘌呤口服给药报告占已知给药途径报告例数的90.40%(647/715)。"胎儿死亡"(ROR=4.16,PRR=4.16)和"新生儿死亡"(ROR=4.99,PRR=4.99)检测出信号。在死亡病例中,老年患者约占30%;存在硫唑嘌呤超禁忌症、超剂量使用情况;在合并用药中,免疫抑制类药物使用频率最高;在间接死亡病例中,感染事件报告频率最高(3 122例次)。结论:应重视硫唑嘌呤潜在的致死风险,严格把握硫唑嘌呤禁忌症和剂量,关注老人、儿童特殊人群用药;建议硫唑嘌呤使用前完善基因检测,以精准用药。
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