| 中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2) |
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| 引用本文： | 杨茂春,杨哲. 中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)[J]. 中华中医药学刊, 2006, 24(4): 610-612 |
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| 作者姓名： | 杨茂春 杨哲 |
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| 作者单位： | 1. 襄樊市中医院,湖北,襄樊,441000
2. 襄樊职业技术学院,湖北,襄樊,441021 |
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| 摘 要： | 目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。
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| 关 键 词： | 中药新药 中药新制剂 质量标准 药理实验 临床研究 实验方法 |
| 文章编号： | 1009-5276(2006)04-0610-03 |
| 修稿时间： | 2005-10-07 |
Quantity Pharmacology and Clinics Study Methods of The New medicine and Preparation of The Chinese Herbal Medicine |
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| Yang Mao-chun,Yang Zhe. Quantity Pharmacology and Clinics Study Methods of The New medicine and Preparation of The Chinese Herbal Medicine[J]. Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine, 2006, 24(4): 610-612 |
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| Authors: | Yang Mao-chun Yang Zhe |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | new medicine of Chinese herbal medicine new product of Chinese herbal medicine quantity standard the pharmacology experiment clinic research experiment the method |
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