脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期的临床试验

摘 要 目的： 评价中药新药脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期的有效性和安全性。方法: 采用随机、双盲、平行对照临床研究，以NIHSS量表评分、患者生活能力评定为主要效应指标，同时观察对中风病(中经络)气虚血瘀证的证候疗效；并进行了安全性评价。结果: 共完成观察病例177例，其中脑脉欣颗粒组60例、阳性对照脉络通颗粒组59例、安慰剂组58例。动脉硬化性脑梗死恢复期（气虚血瘀证）患者经4周治疗后，在NIHSS量表评分改善、生活能力评定、中医证候疗效等方面，脑脉欣颗粒试验组与脉络通颗粒对照组疗效均优于安慰剂组，差异有统计学意义（P<0.01或P<0.05），且脑脉欣颗粒试验组疗效也明显优于脉络通颗粒对照组（P<0.05）。脑脉欣颗粒试验组，脉络通颗粒对照组和安慰剂组不良事件发生率分别为1.67%，1.69%和1.72%，组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。三组均无严重不良事件发生。结论: 脑脉欣颗粒治疗动脉硬化性脑梗死恢复期患者，安全有效。

Clinical Observation of Naomaixin Granules in the Treatment of Arteriosclerotic Cerebral Infarction in Convalescent