临床医学实验室非配套试剂使用性能验证

目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法.方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV％,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性.检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20 d,计算均值、SD、CV％,评估批间检测变异.收集在34～1 233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度.用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价.使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用.结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87％,高值样本CV为1.49％.批间检测低水平质控物CV为1.80％,高水平质控物CV为2.00％.与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA'88TEa(30％)=7.5％为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L＜ 37.5 U/L.在31.5～1 233 U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性.20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内.结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测.

Performance verification of new reagents in clinical laboratory