| 创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求 |
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| 引用本文： | 魏农农.创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求[J].中国新药杂志,2008,17(16):1461-1463. |
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| 作者姓名： | 魏农农 |
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| 作者单位： | 魏农农 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038)； |
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| 摘 要： | 权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述.众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将杂质控制在尽可能低的水平,以保证药品的安全性.本文结合杂质研究指导原则,对创新药物杂质研究的思路和技术要求进行了探讨.
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| 关 键 词： | 创新药物 杂质 研究思路 技术要求 |
Purpose and practical qualification for impurities in new drug substances and pharmaceutical products |
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| WEI Nong-nong.Purpose and practical qualification for impurities in new drug substances and pharmaceutical products[J].Chinese Journal of New Drugs,2008,17(16):1461-1463. |
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| Authors: | WEI Nong-nong |
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