江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总，分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题，并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）；存在问题主要为厂房与设备管理缺失，体系文件不健全，生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管，引导企业不断提高自身生产和质量管理水平，提升法律法规意识，并不断提高职业化检查员的综合能力。