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| 立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施 | |
| 引用本文： | 陈连珊,王嘉君.立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施[J].首都医药,2004,11(3):15-17. |
| 作者姓名： | 陈连珊 王嘉君 |
| 作者单位： | 北京市药品监督管理局宣武分局 |
| 摘 要： | 委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得《医疗机构制剂许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业加工生产的制剂。委托加工制剂的合法行为在法律上要符合以下几个条件:首先,须经药品监督管理部门批准;其次,接受委托方必须是合法的生产单位;第三,委托生产的制剂必须是经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂。随着国家药品监督管理部门对医疗机构制剂室的不断整顿,有… |
| 关 键 词： | 医疗机构 委托加工制剂 药品监督管理 责任人 加工制度 入库验收 发放制度 |
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