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| 药品补充申请表的填写要求及问题说明 | |
| 作者姓名： | 北京市药品审评中心 |
| 作者单位： | 北京市药品审评中心 |
| 摘 要： | 《药品补充申请表》是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表。补充申请表第1项注册事项分类填写不当。补充申请事项既包括报国家食品药品监督管理局(SFDA)批准事项(《办法》附件四1-18项)又包括报SFD A备案事项(《办法》附件四19-28项),两者需分开申报。一份表中可以同时填报多项由同一技术… |
| 关 键 词： | 药品监督管理部门 申请表 补充申请 基本文件 药监部门 申请人 |
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