Ⅰ期临床试验生物样本管理的差错分析及应对措施探讨 |
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作者姓名: | 曾丽艳 王倩 柯晶 董华娟 孟现民 |
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作者单位: | 上海市公共卫生临床中心 |
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基金项目: | 国家“重大新药创制”科技重大专项[2017ZX09304027];上海市医学创新研究专项[20MC1920100]。 |
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摘 要: | 目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报告中的样本管理差错,分析各类差错类型的典型案例,并提出相应纠正措施.结果 共纳入253份Ⅰ期临床试验报告.其中,发生样...
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关 键 词: | Ⅰ期临床试验 生物样本管理 差错分析 案例分析 药房管理 |
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