药物遗传毒性研究技术指导原则的修订 |
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作者姓名: | 黄芳华 王庆利 |
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作者单位: | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100850 |
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摘 要: | 制定本指导原则的目的是,在我国原指导原则的基础上,结合我国科研实践的经验和具体情况,参考国外相关指导原则和遗传毒性研究的进展,制定出既符合我国国情又符合国际注册要求的遗传毒性研究技术指导原则。本指导原则适用于中药、天然药物及化学药物的遗传毒性研究。遗传毒性研究是药物非临床安全性研究的一部分,本指导原则应与其他相关指导原则配套使用。
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关 键 词: | 遗传毒性 药物非临床安全性 评价试验 |
文章编号: | 1002-3127(2007)04-0279-02 |
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