抗病毒口服液微生物限度检查方法验证研究

药品微生物检查对保证药品质量非常重要。为了使微生物检查更科学，更完善，更接近国际水平，以缩小与先进国家药典的差距，《中国药典》2005年版对微生物限度检查法进行了修定。《中国药典》修定后的药品微生物限度检查法规定，在进行微生物限度检查时，对所采用的检测方法需进行验证实验，以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。确定所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。微生物限度检查是我院制剂质量检测的一项重要内容。为了使本院的制剂质量控制符合规范，检测方法更加科学，按照《中国药典》2005年版要求，笔者对本院制剂抗病毒口服液采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行了微生物限度检查方法的验证，现介绍如下。