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| 化学药品类新药质量标准的研究与制订 | |
| 作者姓名： | 廖斌 陈钟华 |
| 作者单位： | 1. 江苏省药品检验所,南京,210008 2. 中国药科大学,南京,210009 |
| 摘 要： | 制订新药质量标准要从实际出发 ;应符合改革开放后的国情 ;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度 ;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控。研究的内容和范围要求有一定广度和深度 :既要充分利用常用的分析手段 ,亦要采用国内外已有的先进技术 ;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究 ,提高对新药内在质量的控制 ,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性。此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议 (ICH )有关内容的进展 ,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨。化学药品类新药的质… |
| 关 键 词： | 化学药品类新药 质量标准 申报资料 |
| 文章编号： | 1003-3734(2003)03-0164-05 |
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