| 阿奇霉素原料药细菌内毒素检查方法学验证 |
| |
| 引用本文： | 周丹,任天一,赵龙山.阿奇霉素原料药细菌内毒素检查方法学验证[J].中国药品标准,2023,24(4). |
| |
| 作者姓名： | 周丹 任天一 赵龙山 |
| |
| 作者单位： | 扬子江药业集团,沈阳药科大学,沈阳药科大学 |
| |
| 摘 要： | 目的:考查阿奇霉素原料药细菌内毒素检查法的可靠性。方法: 按《中国药典》2020 年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行，采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的阿奇霉素分别进行干扰试验。结果:供试品用10 mg?ml-1的枸橼酸溶液溶解制备成20 mg?ml-1的供试品溶液，经镁离子缓冲液稀释至0.5 mg?mL-1，再用BET水稀释至0.25 mg?mL-1时，对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰作用。结论:限值为0.125 EU?mg-1时，经上述方法，选用灵敏度为0.03 EU?ml-1的鲎试剂进行阿奇霉素原料药细菌内毒素检查可行。
|
| 关 键 词： | 阿奇霉素 原料药 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 |
| 收稿时间： | 2021/6/4 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2023/7/24 0:00:00 |
Validation of bacterial endotoxin test for Azithromycin API |
| |
| Institution: | Yangtze River Pharmaceutical Group Co.,Ltd.,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang Pharmaceutical University |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | azithromycin API bacterial endotoxin gel methods interference test |
|
| 点击此处可从《中国药品标准》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《中国药品标准》下载免费的PDF全文 |
|
