人体苯磺酸氨氯地平生物分析方法验证问题的探讨 |
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引用本文: | 胡诗莉,王琦.人体苯磺酸氨氯地平生物分析方法验证问题的探讨[J].中国药业,2013,22(12):4-6. |
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作者姓名: | 胡诗莉 王琦 |
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作者单位: | 胡诗莉 (重庆药友制药有限责任公司,重庆,401121); 王琦 (重庆药友制药有限责任公司,重庆,401121); |
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摘 要: | 目的探讨国内进行生物分析方法验证存在的问题。方法分析2001年至2013年含测定人体苯磺酸氨氯地平浓度的生物分析方法验证的20篇文献(除去相同试验的文献),并与欧盟生物分析方法验证指导原则进行对比。结果与结论国内的试验单位进行生物分析方法验证时在基质效应、稳定性的验证方面需要加强;建议增加残留、稀释完整性、已测样品再分析、系统适用性等方面的内容以提高生物分析的质量。我国的药品申报者、生物分析研究单位,应充分认识到生物分析方法验证的意义和重要性,关注科学和法规的不断发展,开展系统、合理的方法学验证工作,以保证药物安全性、有效性研究的科学性。
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关 键 词: | 苯磺酸氨氯地平片 测定 生物分析方法验证 |
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