两种方法检测戊型肝炎病毒IgM抗体的临床验证

目的：对MP生物医学亚太私人有限公司（简称MP公司）生产的戊型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂（胶体金法）和戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（酶联免疫吸附试验，ELISA）进行临床验证，评价其与参比试剂的等效性。方法采用SFDA注册的试剂（北京万泰生物药业股份有限公司生产，ELISA）为参比试剂，与MP公司生产的上述两种试剂，同时对250例标本进行比对试验；如MP公司试剂与万泰试剂检测结果不一致，用SFDA注册的第3方试剂（上海科华生物工程股份有限公司生产，戊型肝炎病毒IgM抗体，ELISA）进行复核。结果MP公司的胶体金法和ELISA试剂与万泰ELISA试剂检测戊型肝炎病毒IgM抗体阴性符合率分别为96．9％和94．9％，阳性符合率分别为94．5％和92．7％，总符合率分别为96．4％和94．4％。两公司试剂检测结果比较，差异无统计学意义（P＞0．05）。结论MP公司胶体金法和ELISA检测戊型肝炎病毒IgM抗体试剂，与参比试剂（万泰试剂）具有等效性，可以在临床诊断中应用。