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| 欧美制药工业中过程控制主要标准和指导原则简介 | |
| 作者单位： | ;1.中国食品药品检定研究院 |
| 摘 要： | 药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制订相应的政策法规提供依据。 |
| 关 键 词： | 过程分析技术 质量源于设计 质量风险管理 参数放行 制药工业 标准 指导原则 |
Important standards and guidelines for the process analytical technology in the pharmaceutical industry of Europe and America |
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