| 临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南 |
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| 引用本文： | 曹钰然,施耀国,张菁.临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南[J].中国新药杂志,2012(20):2408-2410,2440. |
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| 作者姓名： | 曹钰然 施耀国 张菁 |
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| 作者单位： | 复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303004) |
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| 摘 要： | 欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
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| 关 键 词： | 生物制剂 研究用药物 临床试验 质量文件 质量要求 |
Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials |
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| CAO Yu-ran,SHI Yao-guo,ZHANG Jing.Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials[J].Chinese Journal of New Drugs,2012(20):2408-2410,2440. |
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| Authors: | CAO Yu-ran SHI Yao-guo ZHANG Jing |
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| Institution: | (Institute of Antibiotics Hua-shan Hospital,Fudan University & Key Laboratory of Clinical Pharmacology of Antibiotics,Ministry of Health,Shanghai 200040,China) |
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