| 进一步规范药品临床试验 |
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| 引用本文： | 单渊东.进一步规范药品临床试验[J].中华医学杂志,2002,82(12):793-795. |
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| 作者姓名： | 单渊东 |
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| 作者单位： | 100730,中国医学科学院,中国协和医科大学,北京协和医院血液科 |
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| 摘 要： | 药品是一种直接影响人体健康的特殊商品 ,上市前必须保证其安全、有效。为此 ,在国际上逐步形成了药品临床试验管理规范 (ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ ,ＧＣＰ) ,成为指导药品临床试验的法规。下面简要介绍ＧＣＰ的历史、主要内容、以及我国执行ＧＣＰ所存在的问题。一、规范药品临床试验的历史2 0世纪 70年代美国率先制定了ＧＣＰ ,90年代初欧洲共同体及世界卫生组织 (ＷＨＯ)也先后制定了内容类似的ＧＣＰ。上述各种ＧＣＰ版本均以 196 4年第 18届世界医学大会颁布的《人体试验指导建议》 ,即赫尔辛基宣言为基础 ,加以具体…
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| 关 键 词： | 规范 药品 临床试验 |
| 修稿时间： | 2002年3月5日 |
Standardization of clinical trial of drugs |
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