顶空气相色谱法测定盐酸罗哌卡因原料药中残留溶剂

目的:建立盐酸罗哌卡因原料药中8种残留溶剂乙醇、丙酮、异丙醇、甲基异丁酮、二氯甲烷、三氯甲烷、溴丙烷、甲苯的顶空气相色谱检测方法。方法:采用DB-624 UI毛细管色谱柱(60 m×0.25 mm, 1.4μm),载气为氮气，样品溶剂为10%二甲亚砜，顶空进样，进样口温度为220℃,程序升温，进样分流比20∶1,氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为280℃。结果:8种残留溶剂在各自的范围内线性关系良好，线性相关系数(r)均>0.994,检测限范围为0.01～0.36 ng,加标回收率在91.1%～111.4%,来自5个厂家的10批样品中8种残留溶剂的含量均未超过限度。结论:该方法合理、准确可行，灵敏度高，专属性强，可以为盐酸罗哌卡因原料药残留溶剂检测提供有力的技术支持。