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| 原料药有机杂质分析与研究流程 | |
| 引用本文： | 刘敏,薛红霞,李晓宇.原料药有机杂质分析与研究流程[J].北方药学,2013,0(8):13-13. |
| 作者姓名： | 刘敏 薛红霞 李晓宇 |
| 作者单位： | 华北制药集团河北华日药业有限公司 石家庄 050000;华北制药集团河北华日药业有限公司 石家庄 050000;华北制药集团河北华日药业有限公司 石家庄 050000 |
| 摘 要： | 药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。对药物的杂质进行充分的研究和控制是确保药品安全性的必要环节,在药品杂质中有机杂质一直是研究的重点和难点。本文描述了仿制原料药的分析研究流程,为原料药生产企业进行仿制药有机杂质研究和控制提供了明确有效的途径。 |
| 关 键 词： | 原料药 仿制药 有机杂质 分析 控制 |
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