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| GCP对药物临床试验的质量保证 | |
| 作者姓名： | 田少雷 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061 |
| 摘 要： | 药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的. |
| 关 键 词： | GCP 药物临床试验 质量保证 |
| 文章编号： | 1003-3734(2002)11-0825-05 |
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