| CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读 |
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| 引用本文： | 王亚敏,蒋煜.CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读[J].中国医药工业杂志,2012,43(9):799-803. |
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| 作者姓名： | 王亚敏 蒋煜 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。
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| 关 键 词： | 新药申报 CTD格式申报资料 制剂处方工艺开发 解读 |
Interpretation of Common Technical Document on Pharmaceutical Development and Manufacture |
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| Authors: | WANG Yamin JIANG Yu |
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| Institution: | (Center of Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038) |
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