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| 临床试验配对二项数据基于率比的非劣效性/等效性评价 | |
| 引用本文： | 刘玉秀,姚晨,陈峰,夏结来.临床试验配对二项数据基于率比的非劣效性/等效性评价[J].中国卫生统计,2008,25(3):317-319. |
| 作者姓名： | 刘玉秀 姚晨 陈峰 夏结来 |
| 作者单位： | 1. 南京军区南京总医院医务部,南京,210002 2. 北京大学第一医院医学统计室,北京,100034 3. 南京医科大学公共卫生学院,南京,210029 4. 第四军医大学卫生统计学教研室,西安,710032 |
| 基金项目： | 江苏省六大人才高峰第三批资助项目 |
| 摘 要： | 在新药及医疗器械的临床试验中，经常会遇到采用阳性对照、以率作为主要指标，需要对两组率之间非劣效性／等效性进行评价的情形，关于两个独立组率之间非劣效性／等效性评价的统计学方法已有较多介绍，但是对于配对二项数据两组率之间的非劣效性／等效性评价统计学方法的研究和应用还不是很多。文献报道中，配对二项数据两组率间的非劣效性／等效性评价的界值可基于三种测量：率差、率比和比数比。 |
| 关 键 词： | 临床试验 配对 数据基 非劣效性 应用 研究 方法 统计学 性评价 等效性 指标 阳性对照 医疗器械 新药 |
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