| 2006年广东省部分检测乙型肝炎标志物ELISA试剂的质量评估 |
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| 引用本文： | 方苓,李晖,邹丽容,莫艳玲,黄平,柯昌文.2006年广东省部分检测乙型肝炎标志物ELISA试剂的质量评估[J].华南预防医学,2007,33(3):58-61. |
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| 作者姓名： | 方苓 李晖 邹丽容 莫艳玲 黄平 柯昌文 |
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| 作者单位： | 广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300;广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300;广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300;广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300;广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300;广东省疾病预防控制中心微生物检验所,广东,广州,510300 |
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| 摘 要： | 目的对广东省部分乙型肝炎(乙肝)标志物ELISA检测试剂的质量进行评估并分析评估结果。方法对9种不同的乙肝标志物ELISA检测试剂,用中国药品生物制品检定所提供的国家参考品,按照试剂使用说明书,根据2000年版《中国药品生物制品规程》进行检测和结果判定,并通过灵敏度、特异性和精密性等指标对试剂进行评估。结果9种试剂的乙肝标志物5项检测结果均有不合格项,HBsAg检测试剂达标率最高,相对质量较好。在9种乙肝标志物ELISA试剂中,A试剂4项合格,C和F试剂3项合格,其余试剂的合格项均不超过2项。在5个检测项目中,HBsAg有6种试剂合格,HBeAg有4种试剂合格,HBeAb有3种试剂合格,HBsAb和HBcAb只有2种试剂合格。结论国产乙肝标志物ELISA检测试剂的质量有待进一步提高。
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| 关 键 词： | 肝炎 乙型 酶联免疫吸附测定 试剂盒 诊断 质量控制 |
| 文章编号： | 1671-5039（2007）03-0058-04 |
| 修稿时间： | 2007-02-15 |
Quality of selected domestic ELISA kits for detection of 5 hepatitis B markers in Guangdong province in 2006 |
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