| 药物临床试验机构的管理 |
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| 引用本文： | 曹彩,熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志,2011,27(12):992-996. |
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| 作者姓名： | 曹彩 熊宁宁 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京,100061
2. 江苏省中医院,南京,210029 |
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| 基金项目： | 国家"十一五"新药创制重大专项资金资助项目 |
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| 摘 要： | 我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...
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| 关 键 词： | 药物临床试验机构 源文件 源数据 质量管理 |
Management of clinical trial institution |
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| CAO Cai,XIONG Ning-ning.Management of clinical trial institution[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2011,27(12):992-996. |
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| Authors: | CAO Cai XIONG Ning-ning |
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