《中国药典》聚合酶链式反应法的建立

随着聚合酶链式反应(PCR)在药物质量控制的应用普及,2020年版《中国药典》增订了PCR法通则。该通则规定了采用PCR技术对中药和生化药种属进行鉴别及其他药品质量控制的基本要求,包括对仪器的一般要求、对PCR体系的一般要求、方法适用性试验、测定法(供试品前处理、模板制备、引物、核酸扩增、反应产物检测、结果判定)、附注等。该文介绍了PCR法通则及其起草说明,并对该检测技术在中药、生化药等应用前景进行展望。