| 摘 要： | 目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg~(2+))、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg~(2+)、TP项目差异有统计学意义(P0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度1/3TEa的总体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl~-)、钠离子(Na~+)、钙离子(Ca~(2+))、TP项目的总体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差。
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