| 探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系 |
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| 引用本文： | 鲁荻.探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系[J].首都医药,2013,0(16):11-13. |
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| 作者姓名： | 鲁荻 |
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| 作者单位： | 北京万辉双鹤药业有限责任公司 100000 |
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| 摘 要： | 目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。
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| 关 键 词： | 欧盟GMP 质量管理体系 风险管理 |
Discussion on Construction in Line with the EU GMP Certification of Management Systems |
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| Lu Di.Discussion on Construction in Line with the EU GMP Certification of Management Systems[J].Capital Medicine,2013,0(16):11-13. |
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| Authors: | Lu Di |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | European GMP Quality Management System Risk Management |
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