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| 对美国FDA医用手套注册审查的研究 | |
| 作者姓名： | 王晨 王子佳 林华 薛玲 |
| 作者单位： | 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 |
| 摘 要： | (接7月下)4医用手套的标签4.1特性说明手套的特性说明必须在主要展示面。"主要展示面"是指"在零售时标签上最容易被展现或者被顾客查看的部分"。特性说明必须包括器械的通用名称。4.2包含天然橡胶的器械如果医用手套中包含天然橡胶,就必须将下列声明印在标签的醒目位置:"警告:这个产品包括天然橡胶,可能会导致过敏。"这个声明必 |
| 关 键 词： | 医用手套 天然橡胶 标签 检查手套 外科手套 特性 器械 测试方法 过敏 声明 |
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