寒湿透骨散改善类风湿关节炎(寒湿痹阻证)临床症状随机双盲平行对照多中心Ⅲ期临床研究

目的:在二期临床试验基础上,近一步观察寒湿透骨散改善类风湿关节炎(寒湿痹阻证)临床症状的有效性和安全性。方法:符合类风湿关节炎(寒湿痹阻证)患者共480例,进入临床试验,采用多中心,分层区组随机,双盲模拟安慰剂平行对照,临床试验设计方法,用药1次,观察期为3天。结果:关节疼痛症状、关节肿胀症状、关节压痛症状、关节屈伸不利症状的总有效率和晨僵等项目的均值组间比较及各组内治疗前后的比较,差异均有显著性意义(P<0.05)。结论:寒湿透骨散Ⅲ期临床试验结果表明,寒湿透骨散在减轻类风湿关节炎(寒湿痹阻证)关节疼痛、关节肿胀、关节压痛、关节屈伸不利、晨僵等临床症状、体征优于安慰剂的疗效、安全性较好。