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| 实施药品GMP的体会 | |
| 引用本文： | 陈声文,符秀娟,杨小丽.实施药品GMP的体会[J].海南医学,2001,12(10):75-76,80. |
| 作者姓名： | 陈声文 符秀娟 杨小丽 |
| 作者单位： | 海南三叶制药厂有限公司, |
| 摘 要： | 《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规… |
| 关 键 词： | 药品质量 GMP 制药工业 药品生产企业 岗位培训 《药品生产质量管理规范》 |
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