胶体金免疫法测定血清胱抑素C的方法学评价

[目的]血清胱抑素C(cystatin C)是检测肾小球滤过功能最灵敏的内源性指标.通过对胶体金免疫法血清cystatin C测定试剂盒进行评价,以了解其临床应用的可靠性.[方法]在日立7600-020全自动生化分析仪上对该试剂盒的精密度、线性、回收率、抗干扰性、稳定性、临床测定的灵敏度和特异性等指标进行评价,并与市场常用的胶乳增强免疫比浊法试剂盒进行相关性比较.[结果]该试剂盒批内及批间精密度分别小于3.0%和4.0%;0.68～7.51mg/L范围内线性良好(R2=0.999);回收率95.0%～106.8%;血清中抗坏血酸在4.5 s/L以下,胆红素在500 μM以下,血红蛋白在5 g/L以下,脂肪乳剂在0.3%以下,肝素钠在62.5 U/ml以下,类风湿因子在100 IU/ml以下,不影响测定;30℃加速稳定实验证明该试剂盒在此条件下可储存14 d以上;正常人群体的参考值范围:男性0.63～1.25 mg/L,女性0.54～1.15 mg/L.在实验群体内对肾功的检测灵敏度可达100%,检测特异性可达96.9%.与胶乳增强免疫比浊法试剂盒相关性良好.[结论]本方法不仅实现了血清cystatin C的快速、全自动化测量,而且化学性能优良、剂型合理、操作简单、对样品杯及仪器污染程度低,值得在医院推广使用.

EVALUATION ON SERUM CYSTATIN C MEASUREMENT BY SOL PARTICLE IMMUNOASSAYS(SPIAS)