| 医院制剂开展方法学验证的困难与解决办法 |
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| 引用本文： | 钟国庆.医院制剂开展方法学验证的困难与解决办法[J].中国药品标准,2010,11(4):303-305. |
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| 作者姓名： | 钟国庆 |
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| 作者单位： | 赣州市食品药品检验所,赣州,341000 |
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| 摘 要： | 《中国药典》2005年版要求对药品的微生物限度检查法和无菌检查法进行方法学验证，本版药典从2005年7月1日实施以来已经四年有余，通过笔者对本辖区内有《医院制剂生产许可证》的各家医院的调查，发现此项工作几乎没有开展起来，分析其原因，存在一些客观因素，如硬件设施、仪器设备方面，人员素质方面，国家法律法规方面，也存在一些主观因素，如医院领导层的决策方面，国家法律法规执行者的态度方面，
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| 关 键 词： | 医院制剂 方法学 微生物限度检查法 《中国药典》 法律法规 无菌检查法 生产许可证 客观因素 |
Difficulty and Proposal Solution for Methodology Verification of Hospital Preparation |
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| Authors: | Zhong Guo-qing |
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| Institution: | Zhong Guo-qing(Gauzhou Institute for Food and Drug Control of Jiangxi Province, Ganzhou 341000) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | |
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