重点是原料,还是工艺?——以葛根芩连汤为例探讨中成药质量一致性控制方法

以葛根芩连汤为示范,研究中药原料和生产工艺对中成药质量一致性的影响,提出保障中成药质量一致性的方法。研究表明生产工艺对产品质量一致性的影响一般不超过5%,而原料的影响甚至会超过30%,证明后者的影响远高于生产工艺。采用调配技术,提高了原料的质量一致性,使得调配后原料生产的产品与参照组批间差异5%,进而提高了成品质量的一致性。研究结果显示,在当前情况下影响中成药质量一致性的主要因素是原料,应当加强对中药原料质量的控制;通过调配原料可以提高中成药质量的一致性。