药物临床试验 监查稽查·广东共识(2014年)

第一部分监查一、监查员资质1、应有适当的医学、药学或相关专业的大专及以上学历;2、经过专业化的培训,取得GCP培训证书;3、熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件;4、具有良好的沟通能力,并为研究者和临床试验机构所接受。二、监查计划1、每个项目必须根据试验的具体情况制定相适;