受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较

 目的 建立受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考溶出曲线的比较方案。方法 用概率论和统计学方法推导溶出曲线比较方案。结果 按AV=|D-R|+4.82e^|D-R|×0.81+1+kS计算各时间点AV值，忽略受试制剂溶出值小于10%和大于90%的时间点，如果各时间点的AV值均小于等于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线整体相似；部分时间点的AV值小于15.0，且平均AV值小于等于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线基本相似；如果平均AV值大于15.0，则认为受试制剂与参考溶出曲线不相似。结论 本方案可用于受试制剂多个剂量溶出曲线与单条参考曲线的比较。