雷奈酸锶干混悬剂溶出度方法的建立

目的:建立雷奈酸锶干混悬剂溶出度测定方法。方法:选用318 nm作为检测波长,用分光光度法对雷奈酸锶主成分进行测定。采用桨法考察不同转速(50、75、100 r·min-1)和不同溶出介质(0.05 mol·L-1盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液、水)对雷奈酸锶干混悬剂溶出行为的影响,建立雷奈酸锶干混悬剂的溶出度测定方法。并对所建立方法进行方法学考察。结果:分光光度法测定雷奈酸锶方法可行。方法学验证结果表明,溶液在室温条件下放置12 h其RSD仍小于2%,证明溶液在室温下稳定;雷奈酸锶质量浓度在4.425~26.549μg·m L-1范围内呈良好的线性;平均回收率98.6%,RSD为1.4%,该方法准确度良好;重复性试验RSD小于10%,证明方法精密度良好。0.05 mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质溶出速度快且较为平缓。利用所建立的溶出度测定方法对2批市售制剂进行测定,30min内2批样品的溶出度分别为98.4%和98.3%。结论:所建立的溶出度测定方法经方法学考察,可对雷奈酸锶干混悬剂进行溶出度测定。