| FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍 |
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| 引用本文： | 萧惠来. FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍[J]. 现代药物与临床, 2019, 42(12): 2348-2353 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 摘 要： | 美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”，该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例，IFU只是这类说明书的一种，而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容，期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。
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| 关 键 词： | 美国食品药品监督管理局 使用说明书 指导原则 患者用说明书 |
| 收稿时间： | 2019-09-10 |
Introduction of FDA instructions for use-patient labeling-content and format guidance |
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| XIAO Huilai. Introduction of FDA instructions for use-patient labeling-content and format guidance[J]. Drugs & Clinic, 2019, 42(12): 2348-2353 |
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| Authors: | XIAO Huilai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | FDA IFU guidance guidance patient labeling |
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